RECIBE MEDICAMENTO CUBANO HEBERPROT-P AUTORIZACIÓN PARA ENSAYO CLÍNICO EN EE.UU.
Discovery Therapeutics Caribe (DTC), una compañía estadounidense especializada en biotecnología anunció el 30 de abril del 2024 que ha logrado un hito significativo que refleja el progreso en su programa de desarrollo clínico.
En el primer trimestre de 2024, DTC presentó una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La presentación de este IND incluyó un protocolo de fase 3 para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de la compañía: el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF, por sus siglas en ingles) para el tratamiento de úlceras complejas; una de las principales complicaciones de la diabetes.
La FDA completó su revisión del IND y concluyó que DTC puede continuar con su investigación clínica de Fase 3 propuesta. El 10 de abril de 2024, DTC recibió una carta de Estudio Puede Proceder (SMP, por sus siglas en inglés) de la FDA. Sobre la base de los datos de eficacia clínica y seguridad recopilados de estudios internacionales. La dirección de DTC cree que está en camino de iniciar este ensayo fundamental de rhEGF intralesional en EE.UU para finales del 2024. Si bien el rhEGF intralesional, comercializado mundialmente como Heberprot-P®, está disponible para pacientes en más de veinte países, esta es la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses que padecen ulceras complejas de pie diabético.
EL proceso de obtención del rhEGF es realizado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB, El Heberprot-P, marca reconocida de este producto mundialmente, tiene estudios de farmacovigilancia en la etapa de post comercialización durante 16 años. Se estima que más de 400 000 pacientes con UPD se les ha administrado Heberprot-P® en todo el mundo desde su autorización de comercialización inicial en la República de Cuba en junio de 2006.
El Dr. David Armstrong, distinguido cirujano podiátrico de la Universidad del Sur de California e investigador reconocido a nivel mundial en úlceras de pie diabético, enfatizó la necesidad crítica de terapias innovadoras: «Existe una necesidad apremiante de tratamientos que puedan detener la progresión de las úlceras del pie diabético antes de que la amputación se convierta en la solución inevitable. Históricamente, las opciones de tratamiento han sido limitadas, pero con la introducción de terapias avanzadas como el rhEGF intralesional, que he visto que se usa de manera efectiva en el extranjero, tenemos esperanzas. El próximo ensayo de fase 3 en los EEUU evaluará rigurosamente su eficacia para los pacientes con DFU. Este ensayo representa un potencial emocionante para cambiar el paradigma actual y brindar una nueva esperanza a quienes la necesitan desesperadamente».
Lee Weingart, cofundador y presidente de DTC, comentó: «Nos complace comenzar la siguiente etapa del viaje global de rhEGF intralesional aquí en los Estados Unidos. El próximo ensayo clínico de fase 3 nos ayudará a comprender el perfil clínico de este producto biológico dentro del marco regulatorio de la FDA y aprovechar la amplia experiencia clínica internacional de rhEGF».
En los mercados internacionales donde Heberprot-P® está disponible comercialmente, el medicamento es una opción importante en el arsenal terapéutico para pacientes con esta grave afección.
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